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  中国质量新闻网讯 10月10日,沧州市食品药品监督管理局官网发布的《药品生产企业9月份日常监督检查情况汇总表》显示,河北天成药业有限公司、石药控股集团河北唐威药业有限公司、河北康泰药业有限公司、河北万岁药业有限公司被责令整改。企业正在整改中。

药品生产企业9月份日常监督检查情况汇总表

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检单位

检查内容

发现问题

处置措施

整改结果

1

注射剂专项

826-93

刘立维、李世刚、付青莲

河北天成药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1.《三分厂小容量注射剂塑料安瓿车间安瓿水浴灭菌器性能确认报告》最终结论中确定的冷点具体位置与《Z3车间塑料安瓿灭菌器冷点位置示意图》标示的位置不一致。
2.
氯化钠供应商山东肥城精制盐厂有限公司企业名称变更后印章印模随货同行单,发票样式未及时更新;
3.
该公司2017年对塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)的供应商青岛浩恩医药耗材有限公司的年度质量评价未涵盖(批号:2-121987-170308-2)产品出现问题的相关情况;
4.
大容量注射剂二车间聚丙烯输液瓶三线(S6)灌装室压差指示计不能归零;
5.
该公司规定生产期间对各房间压差指示计进行归零检查,但未进行记录;
6.
大容量注射剂二车间聚丙烯输液瓶三线(S6)注塑车间岗位工人洁净服和个别瓶胚收集袋油污严重,清洁不彻底;
7.
注胚生产记录中,检查瓶胚尺寸时,仅记录了平均值,未记录每模中每个瓶胚的尺寸;
8.
安瓿灭菌工序灭菌柜入口处地面破损严重未及时维修。
9.
该企业规定灯检照度检测记录应记录累计使用时间,但灯检岗位人员每次灯检前后测定照度的时间(均约为10分钟),均未计入累计使用时间中。

责令企业整改

企业正在整改中

2

药品生产企业风险隐患排查

911-12

刘立维、李世刚、付青莲

石药控股集团河北唐威药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1.制剂车间烘干制粒室正在生产养血生发胶囊(批号:C02074),操作人员裸手操作;正在使用的烘箱和槽型混合机未标明内容物的相关信息。
2.
烘干制粒室一步制粒机用辅机房内存放有一台电动化浆罐。
3.
现场检查时,片剂铝塑包装室压差计小于5Pa;喷壶内盛放的75%乙醇未标明配制日期、有效期。4.中转室存放的中间产品,不同批次之间区分不明显且靠墙存放,部分回风口被遮挡,地垫下掉落的残粉未及时清理。
5.
个别房间压差计不能归零,如:烘干制粒室、压片室。
6.
粉碎室两台粉碎机(SB-25SB-26)用白色塑料布遮盖,设备表面留有残粉,未及时清洁;且两台设备的设备运行记录与设备清洁记录不一致。
7.
粉碎室房间内无直排设施,房顶的吊灯罩污物附着严重,墙壁及纯化水管道表面有积尘。
8.
粉碎前室地面墙角一侧圆弧已爆裂,有腐蚀;灭菌室灭菌柜一侧墙角处结有蜘蛛网。
9.
制剂车间冷藏库现场检查时运行温度为21℃;库内未配备温湿度计用于与操作柜显示的温度进行比对记录;
10.
冷藏库存放的中药提取物或中间产品,其物料货位卡未标明储存期。

责令企业整改

企业正在整改中

3

药品生产企业风险隐患排查

918-19

刘立维、李世刚、付青莲

河北康泰药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1.制剂车间一更洗手池水槽漏斗处有残留污物,未及时清理。
2.
现场检查时,颗粒内包与外包相连压差计读数为2Pa,铝塑压板室与外包相连压差计读数为0Pa;
3.
外包存放小儿氨酚黄那敏颗粒待包装品的周转箱底部有漏眼,未加垫板。
4.
颗粒内包用于盛放小儿氨酚黄那敏颗粒已包装产品的个别周转桶外表面有积尘,未清洁。
5.
洗衣间下水口管道与地漏连接处无防倒灌装置。
6.
臭氧灭菌柜内存放有周转袋,未记录灭菌过程。
7.
颗粒内包岗位,装差检查时,未记录两台电子秤的设备编号。
8.
存放药品类易制毒化学品盐酸麻黄碱的特殊药品仓库,未安装视频监控系统。
9.
空调机组初、中校过滤器未标明更换日期、警戒限、行动值等信息。
10.
氨咖黄敏胶囊工艺规程中规定马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因等主料采用等量递增的方法进行混合加入,但未明确具体的操作步骤:如混合方式、混合时间等。
11.
原辅料仓库(阴凉库)存放的桑白皮流浸膏、吐根酊物料取样量的计量单位为g,而入库量、发出量、库存量的计量单位为L,记录数值时未根据膏体密度换算成统一的计量单位再进行消减。

责令企业整改

企业正在整改中

4

药品生产企业风险隐患排查

928-29

刘立维、李世刚、付青莲

河北万岁药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1.烘干粉碎间挥发油收集器的呼吸器未制定维护SOP
2
.微波干燥机(设备编号:223)传输带有部分位置烤焦,未及时更换。
3
.实验室中盛放对照品的冰箱无温度监控。
4
.纯化水制备系统使用计算机系统管理,但对其分级、权限管理无文件支持;未将颗粒2线空调净化系统纳入计算机化系统管理。
5.
原料药车间盛放二氯亚砜的废液桶无标识;原料出入库情况未及时记录(仅记录了201871日前的出入库数据)。
6.
原料药洁净车间二更放有多套洁净服,均未标明清洁日期、有效期。
7.
前处理洁净区中转室存放的养血安神(粉膏)货位卡未标明储存日期,且数量标识错误。
8.
《空气净化系统运行记录》只记录了初中效压差数值,未记录监测压差时的时间;空调连续运行时,值班人员分三班值班,但实际上只有两个班有人值班,一个班空调无人监控。
9.
臭氧消毒时,未记录空调的运行方式、达到消毒浓度时的时间,换气时间等信息。
10.
片剂胶囊颗粒洁净区中转室,存放大冲混合粉(180930)的个别周转桶外部有残粉,未及时清洁。

责令企业整改

企业正在整改中


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